La prueba rápida de antígeno COVID-19 es un inmunoensayo cromatográfico rápido
para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la
nasofaringe humana. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

Muestra hisopo nasofaríngeo:

Especificidad            Sensibilidad              Precisión

96.4%                              99.0 %                           98.2.0%

Uso previsto
La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en
muestras de torundas nasofaríngeas de individuos con sospecha de infección por
SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de
laboratorio.
Los resultados corresponden a la detección de antígenos del SARS-CoV-2.
Generalmente, un antígeno es detectable en muestras de las vías respiratorias
superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la
presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el
historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la
infección. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con
otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la
enfermedad.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse
como la única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente. Los
resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo
molecular, si es necesario para el tratamiento del paciente. Los resultados negativos
deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, el
historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.
La prueba rápida de antígeno COVID-19 está diseñada para que la utilice personal de
laboratorio clínico capacitado.

Recogida de muestra
Recolección de muestras
1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, hasta llegar a la superficie de
la nasofaringe posterior.
2. Frote sobre la superficie de la nasofaringe posterior.
3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Preparación de la muestra
1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Añada aproximadamente
350μl tampón de extracción al tubo de extracción. Véase la ilustración 1.
2. Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción. Gire el bastoncillo durante
aproximadamente 10 segundos mientras presiona el cabezal contra el interior del tubo
para liberar el antígeno del bastoncillo. Véase la ilustración 2.
3. Retire la torunda mientras presiona el cabezal de la torunda contra el interior del
Tubo de extracción mientras la retira para expulsar la mayor cantidad de líquido posible
de la torunda. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de
residuos de riesgo biológico. Véase la ilustración 3.
4. Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción.

Instrucciones de uso e interpretación de resultados
Deje que la prueba, la muestra y el buffer de extracción se equilibren a
temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo dentro de una
hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente
después de abrir la bolsa de aluminio.
2. Invierta el tubo de recolección de muestras y agregue 3 gotas de la muestra
extraída (aproximadamente 100μl) al pocillo de la muestra (S) y luego inicie el
temporizador.
3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea el resultado a los 15 minutos. No
interprete el resultado después de 20 minutos.